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Point d'information sur l'essai clinique BIAL mené par la société BIOTRIAL à Rennes

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée le 14 janvier 2016 d’effets graves observés chez des volontaires sains inclus dans un essai clinique.

Il s’agit d’un événement exceptionnel. L’essai clinique de phase I, conduit par la société BIOTRIAL pour le compte du laboratoire BIAL, a été immédiatement interrompu.

L’essai clinique a été autorisé le 26 juin dernier par l’ANSM et reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ouest VI (Brest) le 3 juillet 2015.

Il se déroulait uniquement dans le centre clinique de BIOTRIAL de Rennes. La molécule étudiée, aux propriétés potentiellement antalgiques, agit sur un neurotransmetteur endogène.

L’essai était composé de deux phases initiales pour lesquelles aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. La troisième phase visait à une administration en doses multiples.

L’apparition des effets indésirables graves a eu lieu lors de l’administration de la dose testée la plus élevée chez 6 volontaires.

Le laboratoire promoteur BIAL a informé l'ANSM et la société BIOTRIAL, responsable de la mise en oeuvre de l'essai de son interruption.

pour en savoir plus sur la chronologie de l'évaluation et du déroulement de l'essai clinique:
http://ansm.sante.fr/content/download/84953/1072475/version/3/file/Chrono+point+dinfo+27.01.16+presse.pdf


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